FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风安全性的器械

2月末9日，加拿大FDA审批ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上西郊，许可其在PET外科手术之前用于恢复伸展主颈动脉经常性的血流。它是系列产品主旨通过膝部而不是脊柱切口来评价主颈动脉的战马，它借助一种血液倒流种系统来猎取外科手术之前折断的溢出残骸。

主颈动脉是膝两边的两个大的血管壁，负责向脑提供含有氨的血液。样或碳水化合物微粒可以使一条或两条主颈动脉伸展，激起主颈动脉性疾病。如果一片淡褐色折断，它可以行驶到脑颈动脉并切断血液，导致之前吹拂。

据肾脏肺与血液研究者室提供的信息，加拿大每年发生的之前吹拂病例之前，有超过一半的人由主颈动脉性疾病激起。患上这种性疾病的人在用到之前吹拂在此之后，不不太可能亲身经历任何病症或征状。

主颈动脉的导致伸展或溢出可以要求牙医施行PET海氏血管壁外科，外科手术时，在一根长的挠性静脉上的海氏从脊柱跨过病征的脉管种系统，驶出溢出位置，膨胀后打开颈动脉，然后一种小的网状管（底座）被放于在溢出位置，保持完全一致颈动脉始终保持完全一致开放经常性。

ENROUTE TNS可以允许牙医在颈动脉伸展或溢出大多上方的膝部插入一根静脉转到颈动脉，而不必通过脊柱转到。在底座外科手术期间，牙医通过一种过滤器或其它海氏来猎取及移除小的残骸，它们不太就会折断，并有不太就会行驶到脑。

ENROUTE TNS通过在临近脑颈动脉伸展的大多暂时将血液进行分线，使其转到一个体外过滤种系统来猎取残骸。血液然后通过腿部静脉返回到体内。由于主颈动脉分支转到许多相互间相连的较小颈动脉，所以脑仍会在外科手术期间赢得含有氨的血液。

“在今天审批在此之后，唯一赢得审批的种系统必须在脊柱切口，通过视神经转到体内，然后在主颈动脉底座外科期间猎取及移除残骸，阻止它们驶出脑，”FDA战马及放射卫生的之前心战马评价办公室执行主任、医学博士、公共公共卫生硕士学位Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病征提供了一种PET病人，适用于为病人主颈动脉延展，不能通过脊柱评价错位或原发性血管壁的病征。”

FDA通过510(k)呈交审查了ENROUTE TNS的数据集，这一监管唯一可用于低至之前度吹拂险的医疗设备，这种战马实质上就是指一种合法上西郊的战马，与免于上西郊前审批不良影响的合法上西郊战马比方说安全和有效。

在这一案例之前，FDA挖掘出ENROUTE TNS实质上就是指一种目前上西郊的一种倒流种系统，该种系统应用了类似的技术，并有有所不同的预期用做，但它主旨通过脊柱血管壁转到病征体内。

支持FDA审批的数据集包括该供应商发起的一项临床试验结果。该试验表明，使用ENROUTE TNS的病征，其之前吹拂、肺结核发作及死亡的发生率为3.5%，明显低于11%的研究者性能指标目标。

在14.2%的病征之前，数有一种导致缺失流血事件用到，包括伤到或战马接入点损伤、战马或外科手术导致的低血压及放于底座内血栓形成。这些流血事件与其它主颈动脉外科手术相关的导致缺失流血事件类型及发生率完全一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔西郊的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi