南京举行「如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班」的通知

根据理论上形势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 定期检查、欧洲理事会各国的 GMP 定期检查、CFDA 核查按规定中心的着陆定期检查、专项核查、提出申请求核查、母公司许可人申报定期检查和各省市以外局的 GMP 定期检查，提升民营企业的精确度政府机构水平，我们邀请求产业界闻名的、辅导员广泛认可的 GMP 职业培训专家学者，从民营企业取向出发，以一线大量关键范例为题材，研究监管部门的定期检查解决方案、建模和特性，交友先进民营企业的操控模双管与解决方案，设法则研制出和三洋民营企业迅速自学和及早成长。职业培训教学的设计充分体现今了如何使用多达的资源达到最佳的 GMP 政府机构，即符合法则规敦促，又实用可操控。本次职业培训教学内容为蔡永安导师独家讲解，是产业界过去从未有过的难得的精品职业培训教学之一。职业培训内容有价值，除此以外内容丰富、指导性强、操控性强、步骤简单、步骤有力、如之前所述说明。参加职业培训后能让辅导员极高度认可、收效甚微丰富和迅速提升，这是我们有热诚，也是承诺。为此，我单位定于 2018 年 3 月底 21-23 日在南京市合办「如何祝贺英美等 GMP 定期检查与着陆定期检查操控性操控与政府机构极Senior职业培训基地」。现今就有关职业培训事项通知如下：一、职业培训目的 职业培训将以互动积极参与的方双管，范例交友与辅导员互动，结合本品研制出、本品生产理论上情况透过现今场解析和讨论。力求使参训辅导员有精辟理解的基础上，能够将学到的知识习得领域到理论上实习中。二、大会安排 大会时间：2018 年 3 月底 21-23 日 (21 日以内报到) 报到地点：南京市 (实际地点直接发给主办单位医务人员)课时安排：上午 9:00-12:00 点 午休 下午 14:00-17:00三、大会主要交流内容 (一)、新的形势下各国 GMP 定期检查新的建模新的特性 1．FDA 定期检查的新的建模新的特性；2．欧洲理事会定期检查的新的建模新的特性；3．WHO 定期检查的新的建模新的特性；4．CFDA 在文献资料可靠性定期检查方面的新的动向新的特性；5．英美在文献资料可靠性定期检查方面的新的动向新的特性；6．各国定期技工定期检查常用提问步骤（钓鱼双管/重复双管/寂静双管/假设双管共 8 个范例）；7．各国定期技工定期检查使用的特殊套路（挖坑法则/返回法则/变向法则/质问法则共 10 范例）；8．专家学者级定期技工如何定期检查批生产/检验记录下来（4 个板块 33 个技能；例如雷同研究、节点研究、各精确性、逻辑错误、横向纵向、移除差错等）；(二)、 GMP 定期检查之前的适当立即与缺陷项无视技能 1．定期检查之前适当立即的基本原则（除此以外禁止原则和适应原则）；2．民营企业如何透过定期检查之前立即；3．有效立即的组织、沟通、各项政策和；4．各部门应立即的份文件清单与定期检查之之前医务人员安排；5．如何透过缺陷项的整改、无视及专项问答。(三)、定期检查流程中如何说定期技工的疑问 1．知己知彼——极Senior与专业定期技工的特性研究；2．定期检查流程中的控制解决方案；3．定期检查中应该来作& 不应该来作的七个场情研究范例；4．定期检查流程控制与需知；5．如何与定期技工交流（7 个如之前所述交友与解读）；6．如何说定期技工的疑问（18 条科学知识交友；例如消除紧张、简明扼要、支体语言、避免僵局、说服方双管、用词用语、应该不应该、支持份文件等）；7．现今场定期技工经常问的疑问；8．定期检查之之前应注意疑问（综合点、基点、剧中、视野、礼法和陪同 6 类）。(四)、如何提升着陆定期检查迎检能力 1．着陆定期检查的目的/范围/敦促/实施和处理；2．着陆定期检查的特性、针对性与民营企业的迎检步骤；3．民营企业订定着陆定期检查定时避险的含义和演练敦促；4．着陆定期检查定时避险的基本内容（例如：流程与职责、通知迅速下达、迅速沟通方双管；迅速巡视敦促、一般定时处理、特定事件处理、定时实习清单等）5．CFDA 公布的着陆定期检查关键疑问汇总与研究；6．着陆定期检查迎检解决方案、持续加以改进和 GMP 常态化的关系；7．着陆定期检查迎检的长远控制措施、近来控制措施的范例研究；8．如何有效地实施持续加以改进。讲师关的及特性： 蔡永安: 曾在英美著名药企任职极他的公司，现今任本土某著名药业极他的公司，CFDA 极高研院特邀职业培训专家学者；中国 GMP 指南编写医务人员；熟悉英美三洋精确度法则规，具有丰富的三洋行之有效；经历过大量的 FDA/欧洲理事会/CFDA 等定期检查；多次受邀 CFDA、省局以外局及本土龙头民营企业授课。本嗣后合会特邀顾问、专家学者讲师。四、参会对象研制出和三洋民营企业政府机构医务人员、生产政府机构医务人员、精确度政府机构医务人员、精确度控制政府机构医务人员、设施设备政府机构医务人员、物料政府机构医务人员、提出申请求政府机构医务人员、设备验证政府机构医务人员、计量政府机构医务人员、生产技术政府机构医务人员、职业培训政府机构医务人员与定期检查相关的各类政府机构医务人员等。五、大会说明 1、观点讲解, 实例研究, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾以外为本嗣后合会 GMP 实习室专家学者，新的版 GMP 标准起草人, 定期技工和大型企业内 GMP 资深专家学者、爱戴来磁发表意见。3、完成全部职业培训教学者由嗣后合会颁发职业培训ACCA 4、民营企业必须 GMP 内训和指导，请求与会务组嗣后络 六、大会费用会务费：2200 元/人；（会务费除此以外：职业培训、研讨、文献资料等）。食宿统一安排，费用为重。七、简历磁 话：18601174356 嗣后 系 人：会务组负责人金导师 邮 箱:3458564152@qq.com名额有限适时主办单位 中国化工民营企业政府机构嗣后合会医药化工专业该委员会

二零一八年二月底

编辑：大会君