南京举办「如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班」的请示

根据当当年形势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 安全检查、欧洲议会各国的 GMP 安全检查、CFDA 审核查验其之前心的滑翔安全检查、专项核查、提出申请求核查、纳斯达克许可人申报安全检查和各省市以外局的 GMP 安全检查，增爆冷行业的密度经营管理水平，我们邀请求业界有名的、辅导员普遍承认的 GMP 训练技术人员，从行业出发点出发，以一线大量关键与此之外为题材，归纳监管部门的安全检查策略、静态和结构上，分享先进行业的配置模德式与解决方案，帮助研发和制药行业更快学习和尽快蜕变。训练科目的设计充分体现了如何用于有约的天然资源达到最佳的 GMP 经营管理，即相符法则规拒绝，又实用可配置。本次训练科目细节为郑永康学长独家讲解，是业界只不过鲜有的难得的精品训练科目之一。训练细节有价值，包括细节珍贵、指导性爆冷、配置性爆冷、方法则简单、方法则有力、如当年所述明确。参加训练后能让辅导员整体承认、有鉴于此珍贵和更快增爆冷，这是我们有信心，也是允诺。为此，我单位定于 2018 年 3 同月 21-23 日在南京市举办「如何迎接西方等 GMP 安全检查与滑翔安全检查功能性配置与经营管理经营管理方面训练班」。现就有关训练事项知会如下：一、训练目的 训练将以互动参与的方德式也，与此之外分享与辅导员互动，结合药品研发、药品装配也就是说上述情况进行第一短时间类比和讨论。立意使参训辅导员有透彻理解的基础上，能够将学到的知识技能应用到也就是说工作之前。二、开会安排 开会短时间：2018 年 3 同月 21-23 日 (21 日1台等候) 等候区域内：南京市 (具体区域内如此一来领到报名工作人员)学时安排：清晨 9:00-12:00 点 午休 傍晚 14:00-17:00三、开会主要交流细节 (一)、最初形势下各国 GMP 安全检查最初静态最初结构上 1．FDA 安全检查的最初静态最初结构上；2．欧洲议会安全检查的最初静态最初结构上；3．WHO 安全检查的最初静态最初结构上；4．CFDA 在数据安全性安全检查全面性的最初动向最初结构上；5．西方在数据安全性安全检查全面性的最初动向最初结构上；6．各国安全技工安全检查常用提问道方法则（钓鱼德式/重复德式/沉默德式/也就是说德式共约 8 个与此之外）；7．各国安全技工安全检查用于的相同套路（挖坑法则/返回法则/变向法则/追问道法则共约 10 与此之外）；8．技术人员级安全技工如何安全检查批装配/验记录（4 个板块 33 个善于；例如雷同归纳、节点归纳、各一致性、逻辑错误、横向纵向、替换缺失等）；(二)、 GMP 安全检查当年的适合于等待与弱点项拖延时间善于 1．安全检查当年合适等待的基本法理（包括禁止法理和适应法理）；2．行业如何进行安全检查当年等待；3．有效等待的的四组织、互动、决策和；4．各部门应等待的邮务件目录与安全检查期间工作人员安排；5．如何进行弱点项的查处、拖延时间及专项问道答。(三)、安全检查过程之前如何问道到安全技工的关键问道题 1．知己知彼——经营管理方面与大学本科安全技工的结构上归纳；2．安全检查过程之前的压制策略；3．安全检查之前无论如何做& 不无论如何做的七个场情归纳与此之外；4．安全检查过程压制与需知；5．如何与安全技工交流（7 个如当年所述分享与解读）；6．如何问道到安全技工的关键问道题（18 条经验分享；例如抵消缓和、简明扼要、支体语言、避免僵局、提议方德式也、用词辞汇、无论如何不无论如何、支持邮务件等）；7．第一短时间安全技工特别问道的关键问道题；8．安全检查期间应注意到关键问道题（综合点、基点、背景、出发点、礼仪和看望 6 类）。(四)、如何增爆冷滑翔安全检查迎检能力 1．滑翔安全检查的目的/范围/拒绝/制订和处理；2．滑翔安全检查的结构上、持续性与行业的迎检方法则；3．行业制定滑翔安全检查预案预案的意涵和演练拒绝；4．滑翔安全检查预案预案的基本细节（例如：流程与责任、知会更快拒绝执行、更快互动方德式也；更快巡视拒绝、一般预案处理、特定事件处理、预案工作目录等）5．CFDA 暂定的滑翔安全检查关键关键问道题汇总与归纳；6．滑翔安全检查迎检策略、持续加以改进和 GMP 常态化的关系；7．滑翔安全检查迎检的长远新政策、近来新政策的与此之外归纳；8．如何有效地制订持续加以改进。讲师简介及结构上： 郑永康: 曾在西方知名药企任职高管，曾为本土某知名大生高管，CFDA 高研院特邀训练技术人员；欧美 GMP 范本编写工作人员；熟悉西方制药密度法则规，不具珍贵的制药各个领域；经历过大量的 FDA/欧洲议会/CFDA 等安全检查；多次客座 CFDA、省局以外局及本土龙头行业开课。本联合会特邀顾问道、技术人员讲师。四、参会；也研发和制药行业经营管理方面、装配经营管理方面、密度经营管理方面、密度压制经营管理方面、设施电子系统经营管理方面、物料经营管理方面、提出申请求经营管理方面、电子系统验证经营管理方面、基准经营管理方面、装配技术经营管理方面、训练经营管理方面与安全检查之外的各类经营管理方面等。五、开会陈述 1、理论讲解, 示例归纳, 专刊讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本联合会 GMP 工作室技术人员，最初版 GMP 标准名教授, 安全技工和行业内 GMP 资深技术人员、欢迎来磁咨询。3、完成全部训练科目者由联合会颁发训练特许 4、行业需要 GMP 内训和指导，请求与院务四组联系 六、开会款项院务费：2200 元/人；（院务费包括：训练、研讨、资料等）。食宿统一安排，款项为重。七、联系方德式也磁 话：18601174356 联 系 人：院务四组负责人金学长 邮务 箱:3458564152@qq.com名额有限尽早报名 欧美化工行业经营管理联合会医药化工大学本科管理委员会

二零一八年二同月

编辑：开会君